Covid-19 Antigen Rapid Test Kit (kolloidalt gull)
Begrensninger
1. Denne reagensen brukes kun til in vitro diagnose.
2.Denne reagensen brukes kun til å oppdage humane humane neseprøver/-prøver fra munnsvelg. Resultatene fra andre prøver kan være feil.
3. Denne reagensen brukes kun til kvalitativ deteksjon og kan ikke detektere nivået av nytt koronavirusantigen i prøven.
4. Denne reagensen er kun et klinisk hjelpediagnoseverktøy. Hvis resultatet er positivt, anbefales det å bruke andre metoder for videre undersøkelse i tide og legens diagnose skal gjelde.
5.Hvis testresultatet er negativt og kliniske symptomer vedvarer. Det anbefales å gjenta prøvetakingen eller bruke andre testmetoder for testing. Et negativt resultat kan ikke utelukke muligheten for eksponering for eller infeksjon med SARS-CoV-2-virus til enhver tid.
6. Testresultatene fra testsettene er kun til referanse for klinikere, og skal ikke brukes som eneste grunnlag for klinisk diagnose. Den kliniske behandlingen av pasienter bør vurderes grundig i kombinasjon med deres symptomer/tegn, sykehistorie, andre laboratorietester og behandlingsresponser, etc.
7. På grunn av begrensningene i deteksjonsreagensmetodikken, er grensen for deteksjon av denne reagensen generelt lavere enn for nukleinsyrereagenser. Derfor bør testpersonellet være mer oppmerksom på de negative resultatene og må kombinere andre testresultater for å gjøre en helhetlig vurdering. Det anbefales å bruke nukleinsyretesting eller virusisolering og kulturidentifikasjonsmetoder for å vurdere negative resultater som er i tvil.
8.Positive testresultater utelukker ikke samtidig infeksjon med andre patogener.
9. Falske negative resultater kan oppstå når SARS-CoV-2-antigennivået i prøven er lavere enn deteksjonsgrensen for settet eller prøvetaking og -transport ikke er hensiktsmessig. Derfor, selv om testresultatene er negative, kan muligheten for SARS-CoV-2-infeksjon ikke utelukkes.
10.Positive og negative prediktive verdier er svært avhengig av prevalensrater. Positive testresultater er mer sannsynlig å representere falske positive resultater i perioder med liten/ingen SARS-CoV-2-aktivitet når sykdomsprevalensen er lav. Falske negative testresultater er mer sannsynlige når prevalensen av sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 er høy.
11. Analyse av muligheten for falske negative resultater:
(1) Urimelig prøvetaking, transport og behandling, lav virustiter i prøven, ingen fersk prøve eller frysing og tining av prøven kan føre til falske negative resultater.
(2) Mutasjonen av viralt gen kan føre til endringer i antigene determinanter, som fører til negative resultater.
(3) Forskningen på SARS-CoV-2 har ikke vært helt grundig; viruset kan mutere og forårsake forskjeller for beste prøvetakingstid (virustitertopp) og prøvetakingssted. Derfor, for samme pasient, kan vi samle prøver fra flere steder eller følge opp flere ganger for å redusere muligheten for falske negative resultater.
12. Monoklonale antistoffer kan mislykkes i å oppdage, eller oppdage med mindre følsomhet, SARS-CoV-2-virus som har gjennomgått mindre aminosyreendringer i målepitopregionen.
